Quality Assurance

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SML메디트리는 독립적인 품질보증부서로 운영이 되며 ICH-GCP, KGCP 및 관련 규정에 기반한 품질관리 시스템을 통하여 고품질의 임상서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
내부적으로는 정해진 일정에 따라 표준작업지침서를 준수하고 관련 규정 등의 기준하에 임상시험이 이행되고 있는가를 점검합니다.
다수의 국내/해외 제약사 및 임상시험수탁기관의 점검과 식약처의 검체분석기관 지정에 대한 실태조사 경험 등을 토대로 임상시험 전 과정의 품질관리를 수행하고 있습니다.
  • STEP 1

    - 표준작업지침서 개발 및 정기적인 재검토와 개정
    - 표준작업지침서 교육 수행
  • STEP 2

    - 관련 인력이 충분한 자격을 갖추고
    훈련을 이수하였는지 확인
    - 관련 인력의 자격 및 전문성 유지를 위하여
    사내 교육 시행
  • STEP 3

    - 표준작업지침서와 관련 규정 등의
    기준하에 감사를 시행
    - 내부감사 일정에 맞추어 안건
    개시 전, 개시 중, 종료 시 감사를 시행
  • STEP 4

    - 외부감사 일정에 따른 스폰서와
    임상시험수탁기관 감사 대응
    - 외부감사 이후 CAPA 관리

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